A FDA (Food and Drug Administration) aprovou novas versões das vacinas contra covid-19 da Pfizer, Moderna e Novavax nos Estados Unidos em 27 de agosto de 2025. Contudo, a aplicação dos imunizantes será limitada a idosos com mais de 65 anos e a adultos jovens e crianças que apresentem condições de saúde de alto risco, como asma ou obesidade. As vacinas da Pfizer e Moderna começarão a ser distribuídas imediatamente, enquanto a da Novavax está prevista para chegar no início de outubro.
Os novos imunizantes foram desenvolvidos para combater o subtipo LP.8.1 do coronavírus, relacionado a variantes recentemente identificadas. Além disso, a FDA revogou a autorização de uso emergencial da vacina da Pfizer para crianças menores de 5 anos, deixando apenas a Moderna como opção para essa faixa etária. O acesso efetivo às vacinas dependerá de decisões das autoridades de saúde federal, seguradoras privadas e farmácias.
A FDA também exigiu que as bulas das vacinas de mRNA, Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna), fossem atualizadas para incluir informações sobre os riscos de miocardite e pericardite após a vacinação. Embora esses efeitos adversos sejam raros, a nova redação destaca que a incidência é maior em homens de 12 a 24 anos, com cerca de 27 casos por milhão de doses nesse grupo específico, reforçando a importância da informação sobre esses riscos.
