A Roche Farma Brasil informou nesta terça-feira, 17, que as recentes restrições de segurança para o medicamento Elevidys, após duas mortes por insuficiência hepática, referem-se apenas a pacientes não deambuladores. Pacientes deambuladores são definidos como aqueles que conseguem andar 10 metros em até 30 segundos.
Em comunicado, a empresa destacou que a indicação na bula aprovada pela Anvisa para o Elevidys no Brasil permanece inalterada, já que o uso não é autorizado para pacientes não deambuladores. A medicação é indicada para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos, conforme a aprovação regulatória no país.
A Roche afirmou estar colaborando com autoridades de saúde e médicos para garantir a divulgação adequada das informações. As restrições foram implementadas após dois casos de insuficiência hepática aguda em pacientes não ambulatoriais fora do Brasil, um risco já conhecido de terapias gênicas como o Elevidys. A empresa reforçou que o perfil risco-benefício foi reavaliado e considerado desfavorável para pacientes não deambuladores com distrofia muscular de Duchenne.
